Üks maailma autoriteetsemaid meditsiiniajakirju BMJ avaldas ülevaate ettevõttes Ventavia Research Group läbi viidud Pfizeri Covid-19 vaktsiini inimkatsetest, mida saatsid uuringuprotseduuride süstemaatiline eiramine ja lohakas andmetöötlus. Uuringust selgub, et kasutusload vaktsiinile saadi kaheldava väärtusega tulemuste pealt.
2020. aasta sügisel üllitas Pfizeri nõukogu esimees ja tegevjuht Albert Bourla avaliku kirja, mis selgitas miljarditele inimestele üle maailma, millal võib oodata pandeemiale lõppu tegevat "turvalist ja tõhusat" Covid-19 vaktsiini. "Nagu ma olen varem rääkinud, me tegutseme teaduse kiirusel," kirjutas Bourla.
Samas teadlased, kes tegelesid toona Texase osariigi mitmes laboris Pfizeri vaktsiini testimisega, pidid mainitud "teaduse kiiruse" eest maksma kogutud andmete ebausaldusväärsuse ja patsientide turvalisuse eiramisega. Pfizeri tellimusel ravimiuuringuid läbi viiva ettevõtte Ventavia Research Group toonane piirkonnajuht rääkis BMJle, et nende ettevõte manipuleeris uuringute andmetega, korraldas uuringu viisil, et patsientide pimemenetlus (unblinding) osutus võimatuks, palkas vaktsiinisüste tegema ilma vastava hariduse ja kogemusteta inimesi ning viivitas katsetuste üliolulise 3. faasi ajal kõrvalnähtudest teavitamisega.
Ventavia töötajad, kes vastutasid kvaliteedikontrolli eest, mattusid avastatud probleemide kuhja alla. Peale seda, kui uuringu kvaliteedi kontrollijad teavitasid ettevõtet korduvalt, milliste probleemidega nad silmitsi seisavad ja Ventavia midagi selle peale ei teinud, saatis piirkonnajuht Brook Jackson kaebuse Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (US Food and Drug Administration; FDA). Samal päeval Ventavia vallandas Jacksoni. Jackson on inimene, kes andis BMJ-le üle kümneid dokumente, fotosid, helisalvestisi ja e-kirju, mis tõestavad tema süüdistusi.
Ventavial, mis on Ameerika Ühendriikide üks suurimaid eraomanduses olevaid meditsiinitoodete kliiniliste uuringute ettevõtteid, on Jacksoni sõnul tõsiseid probleeme laboratooriumite haldamise, patsientide turvalisuse tagamise ja kogutud andmete tõepärase esitamisega.
Jacksoni, kes on viieteist aastase kogemusega kliiniliste uuringute ekspert ja audiitor, sõnul ei pea Ventavia nõuetekohaselt näiteks kinni pimemenetluse reeglitest. Pfizeri Covid-19 vaktsiini katse ülesehitus oli ettevõttes algusest peale selline, et töötajad, kes valmistasid ette patsientidele manustavaid aineid (Pfizeri vaktsiin ja platseebo), teadsid, mis on mis. Katse tõepärasuse huvides ei oleks nad tohtinud seda teada.
Ühes helisalvestises räägivad kaks Ventavia juhti, kuidas ettevõte ei suuda kvaliteedikontrolli jaoks teha kindlaks kõigi vaktsiiniuuringute dokumentatsioonis esinevate eksituste laadi ega hulka. Ventavia juhtide sõnul oli dokumentatsioonis vigasid "märkimisväärne hulk".
Samuti näitavad Jacksoni dokumendid, et Ventavia manipuleeris 2020. aasta augustis ja septembris FDA inspektsiooni kartuses uuringu andmeid.
Teine Ventavia töötaja kirjeldas BMJ-le, kuidas ettevõttes oldi võimaliku Pfizeri vaktsiiniuuringu FDA auditi suhtes väga närvilised. Tavaliselt kujutab FDA uuringu audit ainult dokumentatsiooni üle vaatamist ja kui selles on kõik korras, pole ka põhjust midagi peljata. Ekspertide sõnul on üpris kummaline seegi, et FDA ei saatnud Ventaviasse peale töötaja kaebust audiitoreid.
FDA ravimiuuringute järelvalve on puudulik
2007. aastal avaldas USA tervishoiu ja sotsiaalteenuste ministeeriumi sisekontroll (Department of Health and Human Services' Office of the Inspector General) FDA kliiniliste uuringute kontrollimise tegevuse ülevaate aastatel 2000 kuni 2005. Aruandes leiti, et FDA inspekteeris vaid üht protsenti kliiniliste katsete läbiviimise kohtadest. Viimastel aastatel on FDA vaktsiinide ja bioloogiliste ravimite osakonna (FDA's vaccines and biologics branch) inspektsioonide maht vähenenud ja 2020. eelarveaastal sooritati ainult 50 järelvalvetoimingut.
2020. aasta 25. septembril FDA-le saadetud e-kirjas loetles Jackson üles Ventavia kolmes vaktsiiniuuringute läbi viimise kohas, kus katsetes osales rohkem kui tuhat inimest, esinevad puudused:
- patsiendid pidid peale süsti istuma koridoris ja neid ei jälginud nõuetekohaselt meditsiinitöötaja,
- kõrvalnähte ei registreeritud, või ei tehtud seda õigeaegselt,
- uuringuprotokollide eiramistest ei antud teada,
- vaktsiine ei säilitatud nõutud temperatuuridel,
- laboratoorseid proove märgistati ekslikult,
- töötajaid, kes viidatud probleemidest juhtkonda teavitasid, sunniti vaikima.
Kui Pfizer esitas 10. detsembril 2020 toimunud FDA nõukogu istungile, millel arutati Pfizeri vaktsiini kasutusele võtmiseks eriloa väljastamist, oma vaktsiini uuringute ülevaate, vaikis ravimiettevõte Ventavia katsetega seotud probleemid maha.
Pfizeri Covid-19 vaktsiin kiideti lõplikult heaks käesoleva aasta augustis, millega koos andis FDA ka ülevaate seoses selle kliiniliste uuringutega toime pandud inspektsioonidest. Saja viiekümne kolmest uuringuid läbi viinud ülikoolide, haiglate ja eraettevõtete üksusest vaadati üle ainult üheksa ja neist ükski ei kuulunud Ventaviale.
Jacksoni väiteid kinnitavad ka mitmed teised Ventavia endised töötajad. Üks endine töötaja kirjeldas, et ta on aidanud oma karjääri jooksul läbi viia ligi poolsada suuremahulist ravimiuuringut, kuid mitte kunagi pole ta näinud nii rabistavat ja hoolimatut (helter skelter) töökeskkonda kui Pfizeri Covid-19 vaktsiiniuuringute ajal Ventavias. Tema sõnul oli kogu Ventavias läbi viidud kõnealune uuring üks "hullumeelne segadus".
Peale seda, kui Jackson andis FDA-le 2020. aasta septembris Ventavia probleemidest aru, on Pfizer palganud ettevõtte veel nelja vaktsiini – Covid-19 vaktsiin lastele ja noortele, Covid-19 vaktsiin rasedatele, võimendav vaktsiinidoos ja RSV vaktsiin – kliiniliste uuringute läbiviijaks.
2. novembril kiitis FDA Pfizeri laste ja noorte Covid-19 vaktsiini heaks ja seda on Ameerika Ühendriikides lubatud kasutada alates viie aastaste laste peal.
Toimetas Karol Kallas